Vaccinazioni anti COVID-19: che cos’è la vaccinovigilanza?

Per vaccinovigilanza si intende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse Event Following Immunization o AEFI). L'obiettivo è valutare in maniera continuativa la sicurezza dei prodotti e di accertare che il rapporto beneficio/rischio si mantenga favorevole nel corso del tempo.
Non va dimenticato infatti che i vaccini come ogni medicinale presentano benefici e rischi. Inoltre potenzialmente possono causare eventi avversi.

Dall'approvazione del vaccino alla vaccinovigilanza

Al momento dell'approvazione le principali prove di sicurezza provengono da studi clinici controllati e randomizzati. Dopo l’approvazione il vaccino viene somministrato a un numero di persone sempre maggiore. E' in questa fase che possono verificarsi effetti collaterali rari o molto rari che non erano emersi durante gli studi clinici. Per questo motivo il diritto dell’Unione Europea richiede che la sicurezza dei vaccini sia monitorata anche mentre sono in uso.

Queste informazioni sono tratte dal corso “I vaccini anti COVID-19: dalla ricerca alla pratica clinica”, Zadig Provider ECM 103

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    Vaccinazioni anti COVID-19: quali sono le caratteristiche dei vaccini basati sugli acidi nucleici?

    I vaccini basati sugli acidi nucleici sono realizzati a partire dal materiale genetico proveniente dal virus per stimolare una risposta immunitaria contro di esso.
    I vaccini a mRNA anti COVID-19 forniscono alle cellule le istruzioni necessarie per produrre la proteina spike. Si basano su questa tecnologia il vaccino BNT162b2 sviluppato da Pfizer e BioNTech e il vaccino mRNA-1273 di Moderna.
    E’ bene chiarire che i vaccini a mRNA sono nuovi, ma non sconosciuti. Nessun vaccino autorizzato prima d’ora ha utilizzato questa piattaforma o era stato valutato in sperimentazioni umane su larga scala. Tuttavia, i ricercatori lavorano con i vaccini a mRNA da decenni. Sono stati studiati in precedenza per l’influenza, il virus Zika, la rabbia e il citomegalovirus oltre che in ambito oncologico. L’interesse per questi vaccini è cresciuto perché possono essere sviluppati in laboratorio utilizzando materiali prontamente disponibili.

    Sicurezza

    L’irrigazione della ferita è il trattamento più appropriato per pulire la ferita, mentre l’utilizzo di antisettici rimane un aspetto controverso.

    Queste informazioni sono tratte dal corso “I vaccini anti COVID-19: dalla ricerca alla pratica clinica”, Zadig Provider ECM 103

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      Vaccinazioni anti COVID-19: quali sono le caratteristiche dei vaccini a vettore virale?

      I vaccini a vettore virale utilizzano un virus reso innocuo per l’uomo, spesso attenuato per ridurne la patogenicità, nel quale è stato innestato il codice genetico che codifica per la proteina del virus contro il quale si vuole sviluppare l’immunità. Questi vaccini non contengono direttamente antigeni, ma utilizzano le cellule ospiti per produrli. Infettando le cellule e istruendole a produrre l’antigene, il vaccino imita ciò che accade durante l’infezione naturale.

      I vantaggi

      Il vantaggio è quello di innescare una forte risposta immunitaria cellulare da parte dei linfociti T e la produzione di anticorpi da parte delle cellule B.

      Vaccino dell'Università di Oxford

      ChAdOx1 nCoV-19 è un vaccino a vettore virale progettato dall’Università di Oxford e dall’azienda Astra-Zeneca che utilizza una versione modificata di un adenovirus di scimpanzé, al cui interno è presente il gene codificante per la proteina spike di SARS-CoV-2

      Queste informazioni sono tratte dal corso “I vaccini anti COVID-19: dalla ricerca alla pratica clinica”, Zadig Provider ECM 103

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        I vaccini anti COVID-19: dalla ricerca alla pratica

        Titolo: I vaccini anti COVID-19: dalla ricerca alla pratica (ID ECM 314292)
        Destinatari: tutti gli operatori sanitari
        Scadenza: 26-01-2022
        Crediti: 5
        Costo: 20 €
        Programma: Instant Learning
        Valutazione dei partecipanti (116 valutazioni):
        9/10 rilevanza
        9/10 qualità
        9/10 efficacia

        Lo sviluppo dei vaccini anti-COVID-19 in tempo di pandemia

        L'11 dicembre 2020 l'AIFA e l'EMA hanno approvato il primo vaccino anti COVID-19. Sperare di realizzare un vaccino contro SARS-CoV-2 entro l'estate 2021 sembrava un obiettivo molto ottimistico, in quanto il tempo medio per lo sviluppo di un vaccino è sempre stato di 10-15 anni.

        Come abbiamo fatto a raggiungere un tale risultato? I motivi di questo successo sono molteplici, in sintesi si può dire che tale risultato dipende innanzitutto dai progressi della tecnologia e dall’enorme interesse concentratosi sul virus fin da parte dei ricercatori di tutto il mondo. Ma non va trascurato anche il ruolo delle conoscenze pregresse su virus correlati a SARS-CoV-2, dallo sviluppo di nuove piattaforme vaccinali, dai grandi investimenti finanziari e dal costante lavoro delle agenzie regolatorie.

        Inoltre occorre segnalare che per lo sviluppo sono state messe in atto, oltre alle tecnologie “tradizionali” anche tecnologie innovative.

        Caratteristiche dei vaccini tradizionali

        Scopo dei vaccini è prevenire o mitigare le malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario e la conseguente acquisizione della cosiddetta “immunità attiva".

        I vaccini tradizionali utilizzano una forma attenuata o inattivata dell’agente patogeno in modo da indurre una risposta protettiva, senza causare la malattia.

        Esistono due tipi di vaccini tradizionali:

        • vivi attenuati che utilizzano una forma indebolita del virus, in grado di crescere e replicarsi, ma non di far ammalare;
        • inattivati che contengono il virus il cui materiale genetico è stato distrutto ( per esempio da calore, sostanze chimiche o radiazioni) e quindi incapace di infettare e di replicarsi, ma in grado comunque di innescare una risposta protettiva.

        Queste strategie, sperimentate contro COVID-19, sono collaudate e costituiscono la base di molti vaccini esistenti, compresi quelli per la febbre gialla e il morbillo o l’influenza stagionale e l’epatite A.

        Nuove strategie

        Il principio su cui si basano le nuove tecnologie è quello di far produrre direttamente dalle cellule del soggetto vaccinato il materiale biologico contro il quale si vuole ottenere la risposta immunitaria. Sono attualmente due le tecnologie utilizzate a questo fine:

        • basata su acidi nucleici (DNA o RNA);
        • a vettore virale.

        Con la tecnologia a RNA viene fatto penetrare nelle cellule dell’ospite umano il materiale genetico codificante per la proteina spike di SARS-CoV-2. In tal modo le cellule del soggetto producono la proteina verso la quale deve essere attivata la risposta immunitaria.

        Quelli a vettore virale invece utilizzano un virus reso innocuo per l’uomo, spesso modificato in modo da non essere in grado di replicarsi, al cui interno è stato inserito il codice genetico della proteina del virus.

        Il vantaggio principale di questi nuovi vaccini è che possono essere sviluppati solo sulla base della sequenza genetica del virus.

        Le varianti

        L’emergere di nuove varianti di SARS-CoV-2 è un fenomeno previsto, perché comune in natura. I virus infatti cambiano continuamente e SARS-CoV-2 non fa eccezione. A livello globale è stata osservata una diversificazione di SARS-CoV-2 dovuta all’evoluzione del virus e a processi di adattamento.

        Sebbene la maggior parte delle mutazioni emergenti non abbia un impatto significativo sulla diffusione del virus, alcune mutazioni o combinazioni di mutazioni possono però fornire al virus un vantaggio selettivo, conferendogli una maggiore trasmissibilità o la capacità di eludere la risposta immunitaria dell’ospite.

        Assume quindi un ruolo fondamentale il sequenziamento genomico continuo di SARS-CoV-2, necessario per il monitoraggio della diffusione della malattia e dell’evoluzione del virus e per il miglioramento degli interventi diagnostici e terapeutici.

        I rischi

        Tra la fine del 2020 e le prime settimane del 2021 sono emerse in particolare tre varianti importanti.

        • Il 14 dicembre 2020, in Inghilterra è stata identificata una variante caratterizzata da una modifica nella proteina spike che il virus utilizza per legarsi al recettore ACE2 umano. Sembra che tale variazione abbia aumentato la trasmissibilità, tuttavia non vi è alcun cambiamento nella gravità della malattia (misurata in termini di durata del ricovero e di mortalità a 28 giorni), o nell’occorrenza di reinfezione rispetto ad altri virus SARS-CoV-2 circolanti nel Regno Unito.
        • In Sud Africa è emersa un’altra variante di SARS-CoV-2 (501Y.V2). Anche in questo caso sembra favorita una maggiore trasmissibilità, ma non una maggiore gravità.
        • Una terza variante è stata recentemente individuata in Brasile e in Giappone. Questa terza variante, individuata con la sigla B.1.1.28.1 o più semplicemente P.1, condivide alcune mutazioni della proteina spike sia con la variante sudafricana sia con quella inglese, e si ritiene possa essere caratterizzata anch’essa da una maggiore contagiosità.

        L’emergere della variante inglese ha generato preoccupazioni circa l’efficacia dei vaccini. Tuttavia, al momento, non vi è alcuna prova che la mutazione del virus rilevata nel Regno Unito possa avere effetti sull’efficacia della vaccinazione: un primo studio preliminare effettuato sul vaccino Pfizer/BioNTech sembra confermare la sua efficacia anche sulla variante inglese.

        I vaccini, infatti, determinano la formazione di una risposta immunitaria contro molti frammenti della proteina spike, quindi è improbabile che un singolo cambiamento renda il vaccino meno efficace. Non ci sono quindi al momento prove che dimostrino che la nuova variante eluderà la vaccinazione.

        Il corso in breve

        Questo corso FAD ECM, aggiornato regolarmente, vuole fare chiarezza sui principali vaccini anti COVID-19 disponibili  e in fase di studio mostrando le caratteristiche e i dati disponibili. In particolare il corso prende in esame :

        • I vaccini a virus intero, basati su proteine, basati sugli acidi nucleici, a vettore virale
        • Il Piano strategico nazionale
        • Programma OMS e collaborazione internazionale
        • Disponibilità dei vaccini in Italia
        • Vaccini BNT162b2 di Pfizer/BioNTech, mRNA-1273 di Moderna, ChAdOx1 nCoV-19 di AstraZeneca/Università di Oxford
        • L’importanza di una corretta comunicazione

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          Piante medicinali: quali rischi

          Titolo: Piante medicinali: quali rischi (codice ECM 311230)
          Destinatari:
          tutti gli operatori sanitari
          Scadenza:
           31-12-2021
          Crediti:
          5
          Costo:
          30 €
          Programma:
          Favifad
          Valutazione dei partecipanti (162 valutazioni):
          8/10 rilevanza
          9/10 qualità
          8/10 efficacia

          L'uso delle piante medicinali

          Fin dall’antichità l’uomo ha cercato nella natura e in particolare nelle piante medicinali, i rimedi che lo potessero aiutare a prevenire e curare diverse malattie.

          Le fonti storiche dimostrano che per secoli le piante hanno costituito la principale fonte di medicamenti. Con il progredire delle conoscenze sulle tecniche di isolamento e sintesi chimica dei principi attivi, il mondo scientifico ha progressivamente indirizzato la propria attenzione verso i prodotti derivanti da questi processi. Tuttavia, negli ultimi decenni del XX secolo l’interesse per le piante è tornato a crescere.

          La crescente attenzione nei confronti dei prodotti a base di piante medicinali è da attribuire a diversi fattori.
          Da un lato una maggiore attenzione da parte del pubblico al benessere e alla salute. Dall’altro l’aumentata disponibilità di rimedi naturali reperibili in farmacie, erboristerie e nella grande distribuzione organizzata.

          Inoltre, le strategie di marketing e i messaggi pubblicitari provenienti dai mass media attribuiscono a questi prodotti numerose proprietà benefiche per la salute, sia fisica sia mentale, rendendoli attraenti per il pubblico. Secondo quanto emerge da indagini e sondaggi le persone tendono sempre di più a non rivolgersi al medico ma a procedere con l’automedicazione. In particolare la propensione è verso l’utilizzo di rimedi provenienti dal mondo vegetale. Si ha infatti spesso l'errata convinzione che l’origine naturale sia garanzia di sicurezza.

          Nella realtà non è così e sono molte le reazioni avverse che si verificano, per far fronte a questo problema è stato istituito un vero e proprio sistema di sorveglianza.

          La sorveglianza delle reazioni avverse

          La farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali. Lo scopo è quello di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. Anche i prodotti di origine vegetale sono sottoposti a controllo, in quanto occorre tenere ben presente che naturale non è sinonimo di sicuro.

          Le pubblicazioni in letteratura infatti mostrano che anche le erbe officinali più utilizzate sono responsabili di reazioni avverse. Queste possono essere sia il risultato dell’azione esercitata dalla pianta sull’organismo sia la conseguenza di interazioni farmacologiche con medicinali assunti simultaneamente.
          La segnalazione delle reazioni avverse ai rimedi di origine vegetale segue due percorsi differenti a seconda del prodotto coinvolto.
          Nel caso dei medicinali vegetali autorizzati la segnalazione viene trasmessa all’Agenzia Italiana del Farmaco. Invece le segnalazioni per tutti gli altri prodotti “naturali” sono inviate all’Istituto Superiore di Sanità.
          In Italia questo sistema di controllo (fitosorveglianza) ha raccolto in questi anni oltre 2.000 segnalazioni. Va sottolineata l’importanza di mantenere un adeguato livello d’attenzione sull’argomento. Bisogna considerare che anche quando i prodotti a base di piante vengono utilizzati correttamente possono verificarsi reazioni indesiderate, in relazione alla qualità del prodotto utilizzato.
          Inoltre, le informazioni sulla sicurezza di questi prodotti sono particolarmente importanti in alcune popolazioni quali donne in gravidanza, bambini, pazienti anziani e nelle persone che stanno assumendo farmaci a uso cronico con il rischio quindi di interazioni.

          Il corso in breve

          Il corso dopo una parte introduttiva generale si concentra sulle principali piante medicinali di uso comune illustrandone i rischi in gravidanza, in allattamento e il rischio di interazione con altri farmaci.

          Si riportano di seguito i punti presi in esame dal corso in oggetto:

          • Epidemiologia: l’uso delle erbe officinali
          • Aspetti legislativi di base
          • Il sistema di fitosorveglianza in Italia
          • Le piante medicinali di comune impiego
          • Cannabis sativa
          • Consigli pratici.

           

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