Titolo: Farmacovigilanza: dalle basi teoriche alla pratica quotidiana (codice ECM 376169)
Destinatari: tutti gli operatori sanitari
Scadenza: 10-02-2024
Crediti: 10
Costo: 45 €
Programma: FAVIFAD
Valutazione dei partecipanti (1.546 valutazioni):
rilevanza
qualità
efficacia
Definizione di farmacovigilanza
Il termine farmacosorveglianza identifica tutte le attività che vengono svolte per tenere sotto controllo gli effetti dei farmaci sull’uomo. Le attività di sorveglianza vanno svolte in tutte le fasi della vita di un farmaco, incluso il periodo dello sviluppo clinico e a livello internazionale più correttamente si tende a utilizzare il termine drug safety surveillance, specificando se è pre o post marketing. Un termine che viene spesso utilizzato come sinonimo di farmacosorveglianza è quello di farmacovigilanza, in inglese pharmacovigilance.
Definizione di evento avverso
Un evento avverso viene definito, secondo la Direttiva Europea 2001/20/EC, come “qualsiasi evento medico non desiderato, che insorga in un paziente o in un soggetto incluso in uno studio clinico a cui venga somministrato un medicamento e che non necessariamente abbia una relazione causale con il trattamento”. Tale definizione, quindi, come si può capire, comprende un’ampia varietà di incidenti che possono insorgere nel corso di una terapia farmacologica, come per esempio le reazioni avverse da farmaco, l’insuccesso terapeutico e l’overdose.
Definizione di reazione avversa
Nel corso degli anni la definizione di reazione avversa da farmaci (ADR, acronimo dall’inglese Adverse Drug Reaction) è stata modificata più volte.
Definizione del 1972
L’Organizzazione Mondiale della Sanità definiva nel 1972 una ADR come “una risposta a un farmaco che è dannosa, non intenzionale e che si verifica alle dosi normalmente utilizzate dall’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia, o per modificarne le funzioni fisiologiche”.
La definizione di “dose normale” distingue le reazioni avverse dagli avvelenamenti, ma non dà importanza al meccanismo con cui la reazione si verifica. Sul definire “dosi normalmente usate dall’uomo” non vi è molta chiarezza, infatti molti pazienti possono manifestare una reazione avversa con quantità di farmaco al di sotto di quelle massime raccomandate che possono, tuttavia, essere troppo alte per esempio per la presenza di un’insufficienza renale o per un altro motivo.
Definizione di Aronson ed Edwards
Una definizione più recente di ADR è quella proposta da Aronson ed Edwards: “Reazione dannosa e spiacevole di una certa entità dovuta all’uso di un medicinale, che rappresenta un rischio per ulteriori somministrazioni, che richiede prevenzione o trattamento specifico o modificazioni del dosaggio o sospensione del prodotto stesso”. In questo caso si pone l’accento sulla rilevanza clinica delle ADR e, inoltre, utilizzando il termine “medicinale” si tengono in considerazione gli effetti legati ai veicoli o eccipienti delle formulazioni farmaceutiche.
Definizione del 2001
La direttiva UE 83/2001 definisce una reazione avversa ai farmaci come “una risposta a un farmaco che è dannosa, non intenzionale e che si verifica alle dosi normalmente utilizzate dall’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche”.
Questa definizione di fatto è pressoché identica a quella del 1972 dell’OMS e non comprende gli effetti nocivi derivanti dall’abuso, dai sovradosaggi, dagli errori terapeutici e dagli usi al di fuori delle indicazioni autorizzate (il cosiddetto uso off label).
Definizione di ecofarmacovigilanza
Il termine “ecofarmacovigilanza” è stato coniato nel 2007 dal professor Giampaolo Velo. Si definisce come “la scienza e le attività relative alla rilevazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse o
di altri problemi legati alla presenza di farmaci nell’ambiente, che hanno effetto sia sull’uomo sia su altre specie animali”.
Obiettivi della farmacovigilanza
In senso ampio la farmacovigilanza si pone come obiettivo generale quello di colmare le inevitabili lacune, sia in termini di attività terapeutica sia di tollerabilità, lasciate dalla sperimentazione pre marketing e di verificare se il rapporto beneficio-rischio di un farmaco varia nel tempo, anche in rapporto alle alternative terapeutiche disponibili.
I principali obiettivi della farmacovigilanza sono:
- riconoscere tempestivamente possibili segnali d’allarme che si generano quando viene evidenziato un rischio non noto in precedenza, oppure quando aumenta la frequenza o la gravità di un rischio noto,
oppure quando si identifica un nuovo gruppo di soggetti a rischio; - migliorare e allargare le informazioni su reazioni avverse da farmaco (ADR – Adverse Drug Reactions) già note;
- identificare i fattori di rischio predisponenti la comparsa di ADR nella popolazione (età, sesso, dosaggio, patologie concomitanti, interazioni farmacologiche, eccetera);
- stimare l’incidenza delle ADR;
- confrontare i profili di sicurezza di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica;
- comunicare l’informazione a tutti gli operatori sanitari in modo da migliorare la pratica terapeutica.
Le risposte del corso FAD
Il corso fornisce le basi della farmacovigilanza a tutti gli operatori sanitari, in particolare con questo corso si trova risposta ai seguenti temi:
- Classificazione delle reazioni avverse
- Interazioni tra farmaci potenziali e interazioni reali
- Epidemiologia delle interazioni reali nei diversi setting
- Che cosa bisogna sapere per evitare le interazioni
- Epidemiologia delle reazioni avverse
- Obiettivi e metodologie della farmacovigilanza
- La segnalazione spontanea
Le risposte a queste e altre domande si trovano nel dossier del corso FAD Le basi della farmacovigilanza
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