Per vaccinovigilanza si intende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse Event Following Immunization o AEFI). L'obiettivo è valutare in maniera continuativa la sicurezza dei prodotti e di accertare che il rapporto beneficio/rischio si mantenga favorevole nel corso del tempo.
Non va dimenticato infatti che i vaccini come ogni medicinale presentano benefici e rischi. Inoltre potenzialmente possono causare eventi avversi.
Dall'approvazione del vaccino alla vaccinovigilanza
Al momento dell'approvazione le principali prove di sicurezza provengono da studi clinici controllati e randomizzati. Dopo l’approvazione il vaccino viene somministrato a un numero di persone sempre maggiore. E' in questa fase che possono verificarsi effetti collaterali rari o molto rari che non erano emersi durante gli studi clinici. Per questo motivo il diritto dell’Unione Europea richiede che la sicurezza dei vaccini sia monitorata anche mentre sono in uso.
Queste informazioni sono tratte dal corso “I vaccini anti COVID-19: dalla ricerca alla pratica clinica”, Zadig Provider ECM 103
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